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固原市民营医院个体诊所药品医疗器械专项整治工作实施方案
发布时间:2019-04-04 14:26:29




为认真贯彻落实自治区药品监督管理局《2019年全区药品监管工作要点》(宁药监发[2019]15号)精神,按照我局确定的今年必须着力提升“三大安全”保障水平,抓好“十个专项整治”的目标任务,进一步做好民营医院、个体诊所药品、医疗器械使用环节的质量监管,下大力气解决民营医院、个体诊所药品和医疗器械安全方面存在的突出问题,严厉打击违法违规行为,全面推动民营医院、个体诊所药械使用质量管理规范化建设,保障人民群众用药安全。结合我市药械监管工作实际,决定开展全市范围内民营医院、个体诊所使用药品医疗器械专项整治,特制定本方案。

一、整治范围

固原市辖区民营医院、个体诊所。

二、整治时间

2019年4月1日至10月30日,为期7个月。

三、整治目标

加大日常监督检查力度,通过专项整治行动,规范民营医院、个体诊所用药用械行为,完善药品和医疗器械使用环节管理机制,重点解决民营医院、个体诊所使用药品和医疗器械安全方面存在的突出问题,提升我市民营医院、个体诊所药品、医疗器械质量安全和管理水平,切实保障公众用药安全。

四、整治重点

(一)使用环节药品和医疗器械主体是否合法

取得《医疗机构执业许可证》民营医院、个体诊所必须按照医疗机构使用药品、医疗器械的有关规定开展专项检查。

(二)药品和医疗器械的运输储存制度是否落实

1.购进渠道是否合法。是否有从无资格的企业和个人手中购进药品和医疗器械的行为。

2.索证索票制度是否落实。购进药品医疗器械是否索取了合法的票据、药品批准证明文件、供货单位药品医疗器械销售委托书、销售人员有效身份证明复印件等相关的资质材料。

3.药品和医疗器械购进验收制度是否落实。是否建立并执行进货检查验收制度,是否有药品医疗器械验收记录;是否验明药品医疗器械合格证明和其他标识;有无购进不符合规定要求的药品和医疗器械。

4.冷链药品和医疗器械是否符合规定要求。涉及冷链运输的药品和医疗器械,是否按照规定温度在途运输,在途运输温度监测记录是否齐全。

(三)药品和医疗器械的使用管理是否规范

1.药品和医疗器械质量管理是否符合要求。是否建立了相应的质量管理体系;是否建立了与药品医疗器械相关的制度并执行;涉及精麻药品的是否严格落实了“五专”管理;是否建立了能够符合药品医疗器械使用质量控制要求的计算机系统,实现质量可追溯。

2.药品和医疗器械管理人员配备是否符合要求。是否配备与其用药械规模相适应依法经过资格认定的专业技术人员;是否建立了涉药械人员档案及健康档案;涉及大型医疗设备的操作人员是否经过岗前培训,并取得相应的操作证书。

3.药品和医疗器械的使用储存是否符合要求。是否实行了分类分区摆放;拆零药品是否建立专柜存放,并做到现拆现用,有无拆零药品使用记录;有储藏环境温度要求的药品、医疗器械必须符合其要求;冷藏、阴凉贮藏设备是否齐全,有无温湿度监测记录;有无过期药品医疗器械;有无不合格的医疗器械和体外诊断试剂。

4.设施设备是否建立设备档案、维保记录。民营医院急诊室、手术室、化验室等药品和医疗器械的场所,大型医疗设备是否建立设备档案、维保记录、使用记录等。植入性医疗器械是否建立了使用记录,能够实现可追溯。

5.是否非法使用米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等终止妊娠处方药。

6.有无非药品冒充药品和自制制剂的销售使用行为。

五、工作要求

(一)明确工作任务,认真履行职责。各县市场监督管理局(分局)要高度重视,精心组织,制定专项整治方案,明确工作任务,认真履行职责,确定重点区域、重点产品,扎实开展整治工作,在2018年专项整治基础上,加大检查力度,针对存在的问题,全面、仔细、准确地查找存在的违规违法行为,为促使专项整治工作落到实处,市局将对各县局(分局)整治工作进行督查通报。

(二)严格执法程序,务求工作实效。各县市场监督管理局(分局)要突出重点区域、重点产品,加强药品和医疗器械使用环节的监管。认真组织开展对辖区内民营医院、个体诊所的监督检查,检查覆盖率要达到100%。严格执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规,加大查处力度,对产品抽检不合格,日常监督检查质量问题频发的单位,要从严处罚,对性质恶劣,列入“黑名单”,社会影响极坏的案件予以公开曝光,对重大案件市局将督查督办。

(三)加强业务沟通,及时信息上报。各县市场监督管理局(分局)于2019年9月20日前,将整治工作总结报送市局药品医疗器械监管科。

联系人:虎晓光,联系电话:0954-2065835,

电子邮箱:436039431@qq.com。